IVDプロダクトデザイン：FDAの方針と規制の下での体外診断用製...
社会の高齢化、人間の平均寿命の延長、慢性疾患や感染症の増加は、体外診断用医薬品(IVD)販売市場の動向を刺激しています。 調査によると、中国のIVD販売市場は、2019年には723億人民元(105億米ドル)になるとのことです。これは、中国政府の各省庁が、技術革新を推進するために大学の研究スタッフと産業界との連携を奨励・支援していることや、多国籍企業が中国でビジネスプロセスを開発して現地のIVD企業の発展を促すようなインセンティブを与えていることなどが要因となって、中国のIVD販売市場が急速に普及したことによるものです。 現段階では経済がグローバル化しているため、世界各国と中国は疫病予防と制御の仕事の経験に関するコミュニケーションを増やし、検査製品の導入に関する協力を行うことになり、中国の体外診断用医薬品も海外市場に参入する機会が増えることになります。したがって、体外診断用医薬品の設計は、販売市場の拡大という要件に従事するために、国際的な体外診断用医薬品の方針と規制も考慮する必要があります。
体外診断用医薬品、すなわちIVD(InVitroDiagnosis)とは、体外で使用され、病気や部位を見分けるために、体に似たプレート(夜血、血液、機関など)で行われる検査に基づいて診断情報を得るための製品やサービスのことです。、主に確認用の機械・器具(機器)と診断用試薬で構成されています。
FDAは、IVD製品を含む医療機器を、リスクに応じて3つのカテゴリーに分類しています。最もリスクが低いのは、診断機能に使用される汎用の検査機器を含むクラスI機器、クラスIよりもリスクが高く、臨床医療における複数の検査システムのソフトウェアに使用される検査機器を含むクラスII機器、そして最もリスクが高く、HPV検査などを含むクラスIII機器です。 体外診断用医薬品の主なリスクは、誤ったテストレポートによる悪影響です。 IVD製品の特性が不安定であったり、検査品質が劣っていたり、不適切な検査マーカーを使用していたりして、実際の治療用途に適した検証が十分に行われていない場合、確認結果に基づいて実際の薬物治療の結果にばらつきが生じる可能性があります。 誤った診断結果や適さない薬剤は、患者さんに大きなリスクをもたらす可能性があります。
その結果、体外診断用医薬品(IVD)メーカーは、FDAの監督に起因する複数の課題に直面することになります。
FDA申請登録要件
FDA登録申請を成功させるための前提条件は、FDA 21CFRpart820に従って、「QSR」(Quality Management System Requirements)または「GMP」(Good Manufacturing Standards)とも呼ばれる品質システム管理を確立することである。
IVD機器メーカーは、FDAへの登録申請を有利に進めるために、このようなGMP規制に則った製品の開発・設計・製造のための標準手順を作成し、実施しなければなりません。この手順には、設計・開発スケジュールの策定、定義された製品仕様とプロトコルの確立、新規品目の設計履歴文書(DHF)の認証と判定の成功などが含まれます。 これに加えて、マシン・マスター・レコード(DMR)が変更されると、仕様、製造プロセス、最終的なIVD製品のテストも更新する必要があります。 最終的には、DHRの各バッチ番号、すなわち各機器の製造記録も適切に定義され、維持され、修正されなければならないことを忘れてはならない。
上記に加えて、事前にIVD製品を米国市場で販売する準備をしている企業は、免除されていないクラスIまたはクラスIIの製品について、PremarketNotification(510(k))を提出する必要があります。 クラスIII製品については、市販前承認(PMA)を提出し、ビジネスプロセス(組織登録申請)と製品(医療機器登録申請)をFDAに登録する必要があります。
合理的なIVD製品開発設計を行うには
IVD製品開発のプロセス全体では、スタッフの配置や連携が行われており、新製品開発プロジェクトは、技術的な進歩、政策・規制、営業・マーケティングなど複数の役割をカバーしています。 各ユニットや個人は、製品の最終的な成功に対して責任を負わなければならない。したがって、FDAが提案する「デザイン操作」は、最終製品が顧客の要求を満たすことを保証するために、このプロセス全体に普遍的な構造を与えるものである。
医療機器の開発・設計において、現段階で最も多く用いられている開発手法が「ステージ・ゲート・モデル」アプローチです。 各段階では、出力が実際の仕様を満たしていなければ、次の段階の開発を行うことができません。 IVD開発プロセスに適用するためには、Stage-Gatemodelアプローチの各ステージが、製品開発設計時の設計操作の各ステージと一致していなければならないことに注意する必要があります。 例えば、第一段階では、市場の需要分析、設計前の科学的調査、政策や規制の策定戦略の策定などが行われるようです。 製品の開発・設計を発表する第2段階に進む前に、しっかりとしたビジネスプラン、市場の需要分析、ユーザーのペインポイントに関するプレゼンテーションや市場調査レポート、患者のケアフェーズや臨床医学的な作業など、前段階の成果をすべての関係者に提示する必要があります。 リンクゲート・アプローチ」は、製品を発売して終わりではなく、継続的に反復して行うプロセスです。 製品は、ユーザーからのフィードバック、政策・規制・プロセスの最適化、販売・マーケティング上のプレッシャーに対応するため、ソリューションの使用期間中、継続的に評価されます。
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